Состав ЛЭК
- Состав ЛЭК 2022
- Состав ЛЭК 2021
- Состав ЛЭК 2020
- Состав ЛЭК 2019
- Состав ЛЭК 03, 2018
- Состав ЛЭК 2018
- Состав ЛЭК 04. 2017
- Состав ЛЭК 2017
- Состав ЛЭК 2016
Документы
Условия работы
Этический комитет на базе ООО"Витамед" -платный.
Оплата единовременная, в размере 85 000 руб. Сумма вносится одним платежом перед первичной подачей. Дальнейших вложений, не зависимо от количества последующих заседаний, не потребуется.
Правила подачи документов
В ЛЭК подаются документы только после одобрения Минздрава!
Необходимо перед пересылкой документов предварительно написать письмо на e-mail ЛЭК vitamed.lec@mail.ru .
В ответ на Ваш e-mail будет отправлены сканы документов подачи и выписка после заседания в течении рабочий недели.
Документы для рассмотрения в ЛЭК необходимо отправлять по адресу : г. Москва, ул. Сеславинская, д.10. Клиника "ВитаМед" .
- Первичня подача: документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде.
- Протокол (поправки и новые версии ) : документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде на английском и русском языке.
- ИЛП (Информированный лист пациента) : документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде на английском и русском языке. Также необходимо прислать достаточное количество распечатанный согласия для переподписания пациентов, которые участвуют в протоколе и новых пациентов. Согласия хранятся вЛЭКе до одобрения. Исследователи их получают только после одобрения.
- Брошюры: документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде на английском и русском языке.
- Годовой отчет и отчеты по безопасности: документы принимаются на диске. Отчеты по безопасности по СОПам ЛЭК подаются раз в 6 месяцев.
График работы:
Заседания проходят раз в месяц 26-28 числах
Понедельник, Среда, Четверг с 9:00 до 20:00.-рабочие дни секретаря ЭК Карамзины Ирины.
Тел. 8-499-550-28-01
Независимый этический комитет
Комитет по этике – деятельность и основные принципы
Этической комитет является независимым органом, который состоит из медиков и лиц без медицинского образования, гарантирующих соблюдение прав субъектов, их благополучие и безопасность. Для этического комитета необходимо поддержание уверенности общества в предоставляемых гарантиях, с изучением протокола исследования, оценкой возможности для проведения клинического испытания, с изучением методов и материалов, применяющихся при получении согласия субъектов.
Деятельность этического комитета ведется согласно принципам ICHGCP. Установленные принципы предполагают – невозможно начинать любое исследования без получения предварительного одобрения со стороны этического комитета.
Основная цель независимого органа заключается в защите прав, физического и психического здоровья субъектов проводимого исследования.
Этический комитет
Независимый этический комитет занимается защитой прав безопасности и благополучия субъектов клинических исследований, убедившись в соблюдении этических норм проведения. В деятельности Комитета применяются принципы независимости и объективности, не подвергаясь влиянию со стороны ведомственных, управленческих, коллегиальных, административно-управленческих и политических факторов.
В состав Комитета входят специалисты из различных сфер здравоохранения и медицины, с опытом этической экспертизы, проведения клинических исследований, высокой квалификацией для защиты прав участников исследований.
Команда ЭК
В состав независимого этического комитета входят шесть лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки научных, медицинских и этических аспектов планируемого клинического исследования, интересы одного лица- вне сферы науки.
Состав Этического Комитета утверждается генеральным директором ООО «Витамед».
В состав входит: председатель, члены комитета, секретарь.
Документы
Этический комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами, содержащими требования, в том числе к составу и квалификации членов, порядку организации проведения заседаний, рассмотрения документов и принятия по ним решений.
Приказ об объявлении положения
Положение ВитаМед 3.0
СОПы от 09.09.2024 ред. 7
СОПы от 01.09.2022 ред. 6
График работы:
Заседания проходят раз в месяц 26-28 числах
Понедельник, Среда, Четверг с 9:00 до 20:00.-рабочие дни секретаря ЭК Карамзины Ирины.
Тел. 8-499-550-28-01
Летом график не меняется.
Правила подачи документов
В ЛЭК подаются документы только после одобрения Минздрава!
Просьба перед пересылкой документов предварительно написать e-mail на почту ЛЭК vitamed.lec@mail.ru .
В ответ на Ваш e-mail будет отправлены сканы документов подачи и выписка после заседания.
Документы для рассмотрения в ЛЭК необходимо отправлять по адресу : г. Москва, ул. Сеславинская, д.10. Клиника "ВитаМед" .
Документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде.
Первичня подача: документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде.
Протокол (поправки и новые версии ) : документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде на английском и русском языке.
ИЛП (Информированный лист пациента) : документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде на английском и русском языке. Также необходимо прислать достаточное количество распечатанный согласия для переподписания пациентов, которые участвуют в протоколе и новых пациентов. Согласия хранятся вЛЭКе до одобрения. Исследователи их получают только после одобрения.
Брошюры: документы необходимо присылать в электронном (на диске) и распечатанном виде на английском и русском языке.
Годовой отчет и отчеты по безопасности: документы принимаются на диске. Отчеты по безопасности по СОПам ЛЭК подаются раз в 6 месяцев.