Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)

 

RESILIENT: рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению липосомального иринотекана для инъекций («ОНИВАЙД»®) с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии препаратами платины

Протокол №MM-398-03-04

Статус: открыт набор

  • Лечение проводят доктора с многолетним опытом работы в федеральном учреждении, большинство имеют ученую степень.
  • Все лечение и обследования в рамках протокола проводиться БЕСПЛАТНО.
  • Подробно, что такое участие в клинических исследованиях -лечение по международному протоколу можно прочитать здесь.
  • Если у Вам поставили диагноз мелкоклеточный рак легкого приглашаем Вас принять участие в  программе.
  • Для подачи заявке об участия позвоните по телефону 8-499-550-28-01 или medclinic-vita@yandex.ru

Основные критерии отбора:

  1. Подтвержденный результатами гистопатологических или цитологических анализов мелкоклеточный рак легкого в соответствии с гистопатологической классификацией Международной ассоциации по изучению рака легкого (IASLC). Смешанные или комбинированные подтипы по классификации IASLC не допускаются.
  2. Подтвержденное результатами рентгенологического обследования прогрессирование заболевания во время или после химиотерапии первой линии препаратами платины (карбоплатином или цисплатином) или химиолучевой терапии с применением химиотерапевтических препаратов платины для лечения МРЛ на локализованной или распространенной стадии.
  3.   Достаточный костномозговой резерв во время скрининга
  4.  Удовлетворительная функция почек
  5. Отсутствие клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ) во время скрининга по оценке исследователя.
  6. Пациенты с не проявляющимися клинически асимптоматическими метастазами в ЦНС 

 

Исключаются:

1.      Пациенты с крупноклеточной нейроэндокринной карциномой легкого.
2.      Пациенты, получавшие один из следующих видов терапии:

    • предшествующий курс терапии иринотеканом, топотеканом или любым другим ингибитором TOP I, включая экспериментальные ингибиторы TOP I;
    • повторное лечение препаратами платины при рецидиве после терапии первой линии с применением препаратов платины;
    • любые конъюгаты антитела с лекарственным препаратом или молекулярно-таргетные препараты (например, ингибиторы поли(АДФ-рибоза) полимеразы) в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами;
    • больше одной линии предшествующей иммунотерапии;
    • любую другую дополнительную схему предшествующей цитотоксической химиотерапии, не описанную выше.

3.      Пациенты, в анамнезе которых имеется вызванный иммунотерапией колит или пневмонит (любой степени тяжести), на основании клинической оценки и/или подтвержденный результатами биопсии.
4.      Невозможность прекратить прием сильных ингибиторов CYP3A4 или UGT1A1 по меньшей мере за 1 неделю или сильных индукторов CYP3A4 по меньшей мере за 2 недели до введения первой дозы липосомального иринотекана для инъекций
5.      Тяжелое сердечно-сосудистое и легочное заболевание
6.     Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации кардиологов, желудочковые аритмии или неконтролируемое артериальное давление.
7.      Клинически значимое нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта, включая нарушения со стороны печени, кровотечение, воспаление, закупорку или диарею > 1-й степени тяжести.
8.    Пациенты, которым, по оценке исследователя, подходит терапия второй линии препаратами платины при рецидиве после терапии первой линии препаратами платины.

 

1.