Ваш браузер устарел. Рекомендуем обновить его до последней версии.

Цели и задачи

  • Исследователи проводят клинические исследования для оценки безопасности и эффективности исследуемых препаратов.
  • Исследуемые препараты, признанные безопасными и эффективными, в последствии могут стать доступные для назначения врачами.
  • В клинических исследования и препараты часто сравнивают с одобренными препаратами для оценки их безопасности и эффективности.

Возможные риски и польза

Участие в клинических исследованиях подразумевает некоторые риски и пользу.

Польза

  • Качественные разработанные и проведенные клинические исследования для лиц, соответствующих критериям для участия, являются наилучшим подходом к терапии, чтобы:
  • активно участвовать в сохранения собственного здоровья;
  • получить доступ к  новым исследуемым препарата, до того,как они станут широко доступными;
  • получить высококвалифицированную медицинскую помощь в  ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования;
  • помочь другим, внося свой вклад в медицинское исследование.

Риски

Существуют риски связанные с клиническими исследованиями:

  • Могут возникнуть неприятные побочные эффекты экспериментального лечения.
  • Экспериментальное лечение может быть не эффективным для участника
  • Участие в протоколе может потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая поездки в исследовательский центр, дополнительные приемы препаратов, пребывание в  больнице или сложные схемы приема препаратов.

Перед включением в клиническое исследование Вам необходимо поговорить с врачом и тщательно взвесить потенциальную пользу и риски, связанные с участием; однако, если Вы удовлетворяете критерии отбора в исследовании, окончательное решение об участие Вы принимаете самостоятельно.

Фазы клинических исследований:

 Фаза I: Исследователи проверяют исследуемый препарат на людях впервые, назначая его небольшому количеству здоровых людей для оценки его безопасности, определения безопасного диапазона доз и выявления побочных эффектов.

Фаза II: Исследуемый препарат назначают большему числу людей, имеющие определенные заболевание или состояние, для определения его эффективности и дальнейшей оценки его безопасности.

Фаза III: В исследовании принимают участие о нескольких сотен до нескольких тысяч человек в соответствующем заболеванием. Исследуемый препарата проходит дополнительную проверку на безопасность и эффективность, проводиться мониторинг побочных эффектов и сравнение с обычно используемыми препаратами.

Фаза IV: После того как препарат одобрен для использования в клинической практике, собирается дополнительная информация для оценки рисков, пользы и опыта его применения.

Ваша защита

Группа по медицинской этике будет наблюдать за проведением клинического исследования и контролировать правильность вашего лечения. Если вы не удовлетворены, вы вправе прекратить участие в исследовании в любой момент.

Вопросы, которые следует обсудить с врачом:

  • Какова цель исследования?
  • Как долго продлится исследование?
  • Как часто нужно посещать клиник?
  • Какие предполагаются анализы и процедуры?
  • Будут ли мои записи конфиденциальны?
  • Есть ли шанс, что я буду получать плацебо?
  • Каковы риски и польза связанные с данным исследованием?
  • Какова оценка польза и риски по сравнению с моими текущем лечением?
  • Является ли последующее наблюдение частью этого исследования?
  • Как будет осуществляться наблюдение за моим состоянием?
  • Какие меры будут приниматься для моей защиты?
  • Буду ли я информирован  о результатах исследованиях?

 

Полезные интернет-ресурсы 

russcpa.ru  - ассоциация онкологических пациентов

www.rosoncoweb.ru-  регистр клинических исследований в РФ