Исследователи проводят клинические исследования для оценки безопасности и эффективности исследуемых препаратов.
Исследуемые препараты, признанные безопасными и эффективными, в последствии могут стать доступные для назначения врачами.
В клинических исследования и препараты часто сравнивают с одобренными препаратами для оценки их безопасности и эффективности.
Участие в клинических исследованиях подразумевает некоторые риски и пользу.
Качественные разработанные и проведенные клинические исследования для лиц, соответствующих критериям для участия, являются наилучшим подходом к терапии, чтобы:
активно участвовать в сохранения собственного здоровья;
получить доступ к новым исследуемым препарата, до того,как они станут широко доступными;
получить высококвалифицированную медицинскую помощь в ведущих учреждениях здравоохранения в период проведения исследования;
помочь другим, внося свой вклад в медицинское исследование.
Могут возникнуть неприятные побочные эффекты экспериментального лечения.
Экспериментальное лечение может быть не эффективным для участника
Участие в протоколе может потребовать дополнительного времени и внимания по сравнению с обычным лечением, включая поездки в исследовательский центр, дополнительные приемы препаратов, пребывание в больнице или сложные схемы приема препаратов.
Перед включением в клиническое исследование Вам необходимо поговорить с врачом и тщательно взвесить потенциальную пользу и риски, связанные с участием; однако, если Вы удовлетворяете критерии отбора в исследовании, окончательное решение об участие Вы принимаете самостоятельно.
Фаза I: Исследователи проверяют исследуемый препарат на людях впервые, назначая его небольшому количеству здоровых людей для оценки его безопасности, определения безопасного диапазона доз и выявления побочных эффектов.
Фаза II: Исследуемый препарат назначают большему числу людей, имеющие определенные заболевание или состояние, для определения его эффективности и дальнейшей оценки его безопасности.
Фаза III: В исследовании принимают участие о нескольких сотен до нескольких тысяч человек в соответствующем заболеванием. Исследуемый препарата проходит дополнительную проверку на безопасность и эффективность, проводиться мониторинг побочных эффектов и сравнение с обычно используемыми препаратами.
Фаза IV: После того как препарат одобрен для использования в клинической практике, собирается дополнительная информация для оценки рисков, пользы и опыта его применения.
Группа по медицинской этике будет наблюдать за проведением клинического исследования и контролировать правильность вашего лечения. Если вы не удовлетворены, вы вправе прекратить участие в исследовании в любой момент.
Какова цель исследования?
Как долго продлится исследование?
Как часто нужно посещать клиник?
Какие предполагаются анализы и процедуры?
Будут ли мои записи конфиденциальны?
Есть ли шанс, что я буду получать плацебо?
Каковы риски и польза связанные с данным исследованием?
Какова оценка польза и риски по сравнению с моими текущем лечением?
Является ли последующее наблюдение частью этого исследования?
Как будет осуществляться наблюдение за моим состоянием?
Какие меры будут приниматься для моей защиты?
Буду ли я информирован о результатах исследованиях?
russcpa.ru - ассоциация онкологических пациентов
www.rosoncoweb.ru- регистр клинических исследований в РФ